Navodila za uporabo zdravila Fluvaxin. Katalog cepiv, registriranih v Rusiji. Navodila za medicinsko uporabo

Za preprečevanje gripe, inaktivirano (split) (cepivo proti gripi (split virion), inaktivirano)

Sestava in oblika sproščanja zdravila

* Antigenska sestava cepiva se vsako leto spreminja v skladu z epidemično situacijo in priporočili SZO.

0,5 ml (1 odmerek) - steklenice (1) - konturna celična embalaža (1) - kartonske škatle.
0,5 ml (1 odmerek) - brizge (1) - konturna celična embalaža (1) - kartonske škatle.

farmakološki učinek

Inaktivirano prečiščeno split cepivo proti gripi. Preprečuje bolezni, ki jih povzročata virusa gripe tipa A in B.

Povzroča tvorbo humoralnih protiteles proti hemaglutininom, nevtralizira viruse gripe. Seroprotektivne ravni protiteles so običajno dosežene v 7-10 dneh po dajanju cepiva. Trajanje imunosti po cepljenju proti homolognim ali sorodnim sevom se giblje od 6 do 12 mesecev.

Indikacije

Preprečevanje gripe.

Kontraindikacije

Akutne nalezljive bolezni, poslabšanja kroničnih bolezni, povečana občutljivost na aktivne ali pomožne sestavine cepiva; preobčutljivost na sulfat, formaldehid, mertiolat, natrijev deoksiholat, jajčni in piščančji beljak, uporabljen v tehnološkem procesu.

Odmerjanje

Za različne starostne kategorije je treba uporabiti ustrezne pripravke cepiva ob upoštevanju kontraindikacij.

Cepljenje je treba opraviti pred začetkom sezone epidemije gripe oziroma ob upoštevanju epidemične situacije.

Cepivo se daje intramuskularno ali globoko subkutano. Pri bolnikih s trombocitopenijo in drugimi boleznimi koagulacijskega sistema je treba cepivo dati subkutano. Pod nobenim pogojem se cepivo ne sme aplicirati intravensko.

Stranski učinki

Sistemske reakcije: možno - rahlo kratkotrajno zvišanje telesne temperature, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje (ti pojavi izginejo sami v 1-2 dneh); zelo redko - parestezija, konvulzije, prehodna trombocitopenija, nevrološke motnje, vaskulitis.

Alergijske reakcije: pri bolnikih z znano občutljivostjo na posamezne sestavine cepiva - srbenje kože, urtikarija, izpuščaj; izjemno redki - hudi alergijske reakcije, kot naprimer .

Lokalne reakcije: bolečina, rdečina in oteklina na mestu injiciranja.

Interakcije z zdravili

Učinkovitost imunizacije se lahko zmanjša zaradi sočasne imunosupresivne terapije, pa tudi ob prisotnosti imunske pomanjkljivosti.

Posebna navodila

To cepivo preprečuje bolezni, ki jih povzroča virus gripe, in ne preprečuje okužb zgornjih dihalnih poti. dihalni trakt ki jih povzročajo drugi patogeni.

Pri blagih ARVI in akutnih črevesnih boleznih se cepljenje izvede takoj po normalizaciji temperature.

Pri uporabi cepiva je treba vedno imeti pri roki zaloge, ki jih lahko potrebujete v primeru redkih anafilaktičnih reakcij, ki se pojavijo po dajanju. Zaradi tega mora biti cepljeni po cepljenju 30 minut pod zdravniškim nadzorom.

Po cepljenju proti gripi je bilo lažno pozitivni rezultati serološke preiskave z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti virusu HIV 1, zlasti humanemu T-limfotropnemu virusu 1 (HTLV 1), ki je lahko posledica imunskega odziva (produkcija IgM) na cepljenje.

Nosečnost in dojenje

Trenutno ni dovolj podatkov o embriotoksičnosti in teratogenosti tega cepiva.

Zdravnik se individualno odloči o uporabi cepiva med dojenjem.

J.07.B.B.01 Virus gripe - inaktiviran cel virus

J.07.B.B Cepivo za preprečevanje gripe

Odmerna oblika: suspenzija za intramuskularno in subkutano dajanje

Trivalentno inaktivirano prečiščeno split (split) cepivo za preprečevanje gripe, sestavljeno iz površinskih in notranjih antigenov virusov influence tipa A in B, gojenih na piščančjih zarodkih.
0,5 ml zdravila vsebuje:
učinkovine: virusi influence, gojeni na piščančjih zarodkih, inaktivirani, razcepljeni, predstavljeni v sevih, ki so enakovredni naslednjim:

A(H1N1) sev* 15 µg hemaglutinina;
A(H3N2) sev* 15 µg hemaglutinina;
Na sev* 15 mcg hemaglutinina;

*Navedeni so sevi, uporabljeni v tej sezoni epidemije.
pomožne snovi: tiomersal (konzervans), natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.
količine v sledovih: formaldehid, otoksinol - 9.

Sestava cepiva je v skladu s priporočili WHO za severno poloblo glede na sestavo cepiv proti gripi za ustrezno epidemiološko sezono.

Opis: Brezbarvna, rahlo opalescentna tekočina.

Farmakoterapevtska skupina: MIBP - cepivo

koda ATX

Imunološke lastnosti
Fluvaksin ustvari specifično odpornost na viruse gripe pri 80-95% cepljenih ljudi. Specifična protitelesa v zaščitnem titru se tvorijo 10 - 15 dni po cepljenju in vztrajajo najmanj 1 leto. Visoka učinkovitost Cepivo je zagotovljeno s prisotnostjo tako površinskih kot notranjih antigenov.

Indikacije za uporabo
Preprečevanje gripe pri odraslih in otrocih, starejših od 6 mesecev. Ljudje, pri katerih obstaja veliko tveganje za nastanek zapletov po gripi (bolehajo za kroničnimi somatskimi boleznimi, pogosto trpijo zaradi akutnih okužb dihal) ali imajo zaradi narave svojega dela obsežne stike z javnostjo - zdravstveno osebje, učitelji, delavci v strežbi, prevozniki. delavci – se najprej cepijo. Cepljenje se izvaja vsako leto zgodaj jeseni. Cepljenje je dovoljeno ob začetku epidemije gripe.

Kontraindikacije za cepljenje
Preobčutljivost (vključno s piščančjimi beljakovinami), hude alergijske reakcije na cepiva v anamnezi. Bolezni, ki jih spremlja povišanje telesne temperature (vključno z akutnimi manifestacijami nalezljive bolezni), poslabšanje kroničnih bolezni. V teh primerih je treba cepljenje odložiti do ozdravitve (remisije). V ozadju blagih ARVI in akutnih črevesnih bolezni se cepljenje izvede po normalizaciji telesne temperature.

Nosečnost in dojenje
Odločitev o cepljenju nosečnic sprejme zdravnik individualno, pri čemer upošteva tveganje za okužbo z gripo in morebitne zaplete okužbe z gripo. Cepljenje je najvarnejše v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti. Trenutno ni podatkov, ki bi kazali na morebitno tveganje za plod in težave s plodnostjo pri uporabi cepiva v prvih 8 tednih nosečnosti, vendar mora smotrnost cepljenja v tem obdobju oceniti zdravnik. Dojenje ni kontraindikacija za cepljenje.

Navodila za uporabo in odmerki
Cepivo se daje intramuskularno ali globoko subkutano enkrat odraslim in otrokom, starejšim od 3 let, v odmerku 0,5 ml, za otroke od 6 mesecev. do 3 let v odmerku 0,25 ml. Za otroke, mlajše od vključno 8 let, ki še niso preboleli gripe in so prvič cepljeni proti gripi, je priporočljivo cepivo dvakrat v razmaku 4 tednov. Pred uporabo je treba cepivo segreti na sobno temperaturo in pretresti. Cepiva se ne sme uporabiti, če so prisotna barvila ali tujki.
Pri uporabi viale z 0,5 ml cepiva za cepljenje otrok, za katere je indicirano 0,25 ml, je treba celotno vsebino potegniti v brizgo z ustrezno graduacijo in odstraniti 0,25 ml cepiva. Morebitno preostalo cepivo je treba takoj uničiti. Brizga z 0,5 ml cepiva se ne uporablja za imunizacijo otrok, za katere je indicirano dajanje 0,25 ml cepiva.

Stranski učinki
Splošne reakcije: povišana telesna temperatura, slabo počutje, mrzlica, občutek utrujenosti, glavobol, znojenje, mialgija, artralgija. Lokalne reakcije: hiperemija, oteklina, bolečina, podplutba, zbijanje na mestu injiciranja. Te reakcije se pojavljajo pogosto, vendar običajno izzvenijo v 1-2 dneh brez posebnega zdravljenja. V redkih primerih se lahko pojavi nevralgija (bolečina vzdolž živca), parestezija, konvulzije in kratkotrajna trombocitopenija; alergijske reakcije, vključno z razvojem anafilaktičnega šoka; vaskulitis s kratkotrajno prizadetostjo ledvic (v zelo redkih primerih); nevrološke motnje.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Glukokortikosteroidi in imunosupresivi zmanjšajo imunski odziv na cepivo. Fluvaxin lahko dajemo na isti dan z drugimi cepivi (v različne dele telesa) z izjemo BCG.

Posebna navodila
Intravaskularno dajanje ni dovoljeno. Zdravnika je treba obvestiti o vsakem zdravljenju, ki sovpada s cepljenjem, ali o nedavni uporabi katerega koli zdravila (tudi o zdravilih brez recepta), pa tudi o bolnikovi imunski pomanjkljivosti, alergijah ali nenavadni reakciji na prejšnje cepljenje.
V prostorih, kjer se izvaja cepljenje, je treba imeti zdravila za ukrepe proti šoku in lajšanje anafilaktičnih reakcij. Po cepljenju mora biti cepljena oseba 30 minut pod nadzorom zdravstvenega delavca.

Obrazec za sprostitev

Suspenzija za intramuskularno in subkutano dajanje zdravila Fluvaxin - 0,5 ml v steklenici, zaprta z zamaškom pod aluminijastim zvitkom in zaprta na vrhu z varnostno plastično zaporko. 0,25 ml in 0,5 ml v brizgi, ki je zaprta v pretisnem omotu iz steklene folije.

5 steklenic ali 1 brizga v kartonski škatli z navodili za uporabo.

GOSTILNA

Inaktivirano cepivo za preprečevanje gripe

skupina

Protimikrobna zdravila za sistemsko uporabo

Pharmgroup

Protivirusna cepiva

Farmacevtska podskupina

Cepiva proti gripi

Opis

Brezbarvna, rahlo opalescentna tekočina.

Učinek zdravila Fluvaxin suspenzija za intramuskularno in subkutano dajanje

Značilnosti: Trovalentno polimerno podenotno tekoče cepivo proti gripi, ki je površinski glikoprotein (hemaglutinin in nevraminidaza), izoliran iz prečiščenih virusov influence tipa A in B, v kombinaciji s polioksidonijem. En imunizacijski odmerek (0,5 ml) vsebuje 5 µg hemaglutinina iz sevov virusa influence tipov A (H1N1), A (H3N2), 11 µg virusa influence tipa B in 500 µg polioksidonija. Visoko prečiščeno zdravilo brez nečistoč nevirionskega izvora. Konzervans - mertiolat od 85 do 115 mcg/ml. Antigenska sestava cepiva se vsako leto spreminja v skladu z epidemično situacijo in priporočili SZO.

Imunološke lastnosti

Fluvaksin ustvari specifično odpornost na viruse gripe pri 80-95% cepljenih ljudi. Specifična protitelesa v zaščitnem titru se tvorijo 10 - 15 dni po cepljenju in vztrajajo najmanj 1 leto. Visoka učinkovitost cepiva je zagotovljena s prisotnostjo površinskih in notranjih antigenov.

Vključitev imunomodulatorja polioksidonija v pripravek cepiva poveča imunogenost in stabilnost antigenov, poveča imunološki spomin, znatno zmanjša odmerek antigenov pri cepljenju in poveča odpornost telesa na druge okužbe s popravljanjem imunskega statusa.

Indikacije za uporabo

Gripa - aktivno preventivno cepljenje otrok od 6. meseca starosti, mladostnikov in odraslih iz rizičnih skupin: starejši od 60 let, osebe s kroničnimi somatskimi boleznimi, pogosto oboleli za akutnimi okužbami dihal, otroci. predšolska starost, učenci, zdravstveni delavci, delavci v storitvenem sektorju, prometu, izobraževalne ustanove, vojaško osebje.

Kontraindikacije

Preobčutljivost, vklj. na piščančje beljakovine, alergijske reakcije na predhodno dajanje cepiva, akutna vročinska stanja ali poslabšanje kronična bolezen(cepljenje se izvede po okrevanju ali remisiji), lahka ARVI (cepljenje se izvede po normalizaciji telesne temperature).

Nosečnost in dojenje

Odločitev o cepljenju nosečnic sprejme zdravnik individualno, pri čemer upošteva tveganje za okužbo z gripo in morebitne zaplete okužbe z gripo. Cepljenje je najvarnejše v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti. Trenutno ni podatkov, ki bi kazali na morebitno tveganje za plod in težave s plodnostjo pri uporabi cepiva v prvih 8 tednih nosečnosti, vendar mora smotrnost cepljenja v tem obdobju oceniti zdravnik. Dojenje ni kontraindikacija za cepljenje.

Navodila za uporabo in odmerki

Cepivo Fluvaxin se daje intramuskularno ali globoko subkutano enkrat odraslim in otrokom, starejšim od 3 let, v odmerku 0,5 ml, za otroke od 6 mesecev. do 3 let v odmerku 0,25 ml. Za otroke, mlajše od vključno 8 let, ki še niso preboleli gripe in so prvič cepljeni proti gripi, je priporočljivo cepivo dvakrat v razmaku 4 tednov. Pred uporabo je treba cepivo segreti na sobno temperaturo in pretresti. Cepiva se ne sme uporabiti, če so prisotna barvila ali tujki.

Pri uporabi viale z 0,5 ml cepiva za cepljenje otrok, za katere je indicirano 0,25 ml, je treba celotno vsebino potegniti v brizgo z ustrezno graduacijo in odstraniti 0,25 ml cepiva. Morebitno preostalo cepivo je treba takoj uničiti. Brizga z 0,5 ml cepiva se ne uporablja za imunizacijo otrok, za katere je indicirano dajanje 0,25 ml cepiva.

Stranski učinki

Lokalne reakcije: bolečina, oteklina in hiperemija kože.

Splošne reakcije (običajno izginejo same po 1-2 dneh): slabo počutje, glavobol, šibkost, nizka telesna temperatura. Redko - alergijske reakcije.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Cepivo se lahko daje v ozadju osnovna terapija osnovna bolezen.

Cepivo se lahko uporablja sočasno z drugimi inaktiviranimi cepivi (upoštevati je treba kontraindikacije za vsako od uporabljenih cepiv; zdravila je treba aplicirati na različne dele telesa z različnimi brizgami).

Posebna navodila

Cepljenje se izvaja vsako leto v jesensko-zimskem obdobju. Cepljenje je možno ob začetku epidemijskega porasta obolevnosti za gripo.

Ne dajajte i.v. Mesta cepljenja morajo biti opremljena s terapijo proti šoku.

Po cepljenju mora biti cepljena oseba 30 minut pod nadzorom zdravstvenega delavca.

Odpiranje ampul in postopek cepljenja potekata ob strogem upoštevanju pravil asepse in antisepse: pred odpiranjem se nož ampule in vrat ampule obrišejo z vato, namočeno v 70% etanolu, ampula se odpre, cepivo se vleče v brizgo za enkratno uporabo in iz brizge se odstrani odvečni zrak. Etanol se uporablja za brisanje kože na mestu injiciranja.

Zdravila ni mogoče shranjevati v odprti ampuli.

Na dan cepljenja morajo biti cepljeni pregledani pri zdravniku (bolničarju) z obvezno termometrijo. Če je telesna temperatura nad 37 stopinj C, se cepljenja ne izvaja.

Zdravilo ni primerno za uporabo v ampulah s poškodovano celovitostjo ali etiketo, če fizične lastnosti(barva, prosojnost), potekel, če so kršene zahteve glede pogojev skladiščenja.

Cepljenje pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo, je lahko manj učinkovito.

Uporabno do datuma

1 leto. Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.