Birincil ambalaj nedir? İlaç ambalajı ve ambalajı çeşitli tiplerde olabilir. Genel etiketleme gereksinimleri

İlaçlar ve hazırlanmış tıbbi ürünler,

onların durumuna bağlı olarak toplama durumu ve eczanelerde saklanan ve dağıtılan özellikler

uygun konteyner.

Konteyner koruma amaçlı kullanılır ilaçlar harici bir eylemden

faktörler: ışık, sıcaklık, hava ve nem. Ayrıca özelliklerden de akılda tutulmalıdır.

Kullanılan kap raf ömrüne ve kalitesine bağlıdır ilaçlar,

çünkü yapıldığı malzeme etkileşime girebilir

ilaçlar.

Kaplar ve kapaklar temizlik göstergelerinin gerekliliklerini karşılamalıdır,

koruyucu özellikler, çevresel dayanıklılık, görünüm ve yapışkanlık

Bir malzemenin koruyucu özelliklerinin göstergeleri buhar geçirgenliğini içerir

su, uçucu maddeler, gazlar (atmosferik ve ilaçlar tarafından salınan),

su, alkol, sıvı yağlar, katı yağlar, organik maddeler ve diğerlerinin yanı sıra malzemeye göre emilim

nüfuz etme özelliğine sahip tıbbi ürünlerin bileşenleri

malzeme aracılığıyla.

Malzemelerin çevresel sürdürülebilirliğine ilişkin göstergeler şunları içerir:

atmosferik faktörlere (ışık, sıcaklık, bağıl nem) karşı direnç

hava), mekanik etkiler (delinmeler, sıkışma, şok, titreşim), maruz kalma

ilaçlar, küf, mikroorganizmalar; kimyasal eksikliği

paketlenmiş ilaçla adsorpsiyon ve difüzyon etkileşimi.

Görünüm göstergeleri arasında renk ve renk bütünlüğü, pürüzsüzlük bulunur

yüzey ve temizliği (yağ ve mekanik kirlenmenin olmaması, korozyon vb.)

Amaca göre reçeteli, kırtasiye ve

malzeme.

Reçeteli kaplar hastalara ilaç dağıtmak için tasarlanmıştır.

Genellikle hacim olarak küçüktür ve kullanımı kolaydır. Sıvılar içine salınır

5,0 ila 500,0 g kapasiteli, tıpasız şişeler, enjeksiyon çözümleri

Nötr camdan yapılmış, kauçuk tıpalarla kapatılmış şişelerde ve

içeri girmek için metal kapaklar.

Cam eşyaların nominal ve gerçek kapasitesi vardır: gerçek

Kapasite genellikle nominalden %15-20 daha fazladır. Nominal kapasite:

şişeye dağıtılan sıvının hacmine eşit bir hacim. Şişeye yerleştirilen seviye

sıvı şişenin omuzlarından daha yüksek olmamalıdır. Sıvı hiçbir şekilde serbest bırakılmadı

durumda şişenin boynunu doldurmamalıdır.

Kalın ve merhem benzeri kıvamda olan ilaçlar,

cam, porselen, plastik ve diğer malzemelerden yapılmış kavanozlar,

5,0 ila 500,0 g kapasiteli.

Toplu ilaçlar kağıt kaplarda dağıtılır (yazı kağıdından,

parşömen, parafin veya mumlu), jelatin veya nişasta

kağıt torbalara veya kutulara yerleştirilen kapsüller. Higroskopik kuru

maddeler (dozlara bölünmemiş) şişelere veya tıpalı test tüplerine dağıtılır.

“Halter” olarak adlandırılan sabit kaplar depolama amaçlıdır

Asistan odasında toplu, sıvı, kıvamlı ve merhem benzeri ilaçlar.

0,5 ila 2 litre hacimli gömme tıpalı cam ve porselenden yapılmıştır.

Viskoz sıvıların (hint yağı, şuruplar, ihtiyol vb.) depolanması için

dış tarafa yakın olan “yakalı” özel halterler kullanılır

boynun yüzeyi, iç yüzeyinde bir girintinin yapıldığı bir tarafa sahiptir.

viskoz sıvının drenajı. Ayrıca yakıcı buhar yayan maddeleri korumak için

(hardal yağı, konsantre amonyak vb.), öğütülmüş çubuklar kullanın.

durdurucu ve toprak kapağı.

Halterler ilaçların ana deposu değildir. Onlar

Büyük malzeme kutuları veya şişelerinden sistematik olarak yenilenir.

Malzeme kapları tıbbi malzemelerin taşınması ve saklanması için tasarlanmıştır

Bodrum katlarındaki fonlar ve malzeme odaları eczaneler Bu oldukça dayanıklı bir kaptır.

ilaçların büyük kısmının depolandığı hatırı sayılır büyüklükte.

Birikme durumlarına bağlı olarak, kaplar

ilgili malzemeler. Örneğin sıvılar kapasiteli şişelerde depolanır.

3 ila 30 kg arası; dökme maddeler - 20 kg'a kadar kapasiteli kutularda, kağıtta ve

kumaş torbalar - 50 kg'a kadar kapasiteli, teneke kutularda, tahta kutularda ve fıçılarda -

300 kg'a kadar; kalın kıvamlı maddeler porselen ve cam kavanozlarda saklanır -

20 kg'lık metal ve ahşap kaplarda.

İlaç kapları çeşitli malzemelerden yapılmıştır. Ana olanlar

Bunlar: cam, polimerler, porselen, metaller, karton ve kağıttır. için temel malzemeler

kapanışlar: kabuk, kauçuk, polimerler, kağıt, cam.

Uygun eczaneye yerleştirilen bitmiş tıbbi ürünler

bulaşıklar, toplanma durumlarına ve özelliklerine bağlı olarak, kullanılarak kapatılır.

tıpalar (mantar, kauçuk, plastik, polietilen, cam) ve kapaklar

(plastik, metal).

Taşıma sırasında farmasötik cam eşyalar toz ve ambalaj malzemeleriyle kirlenir.

çok çeşitli maddeler içerebilen malzemeler (saman, talaş vb.)

patojenik mikroplar - tetanoz sporları, gazlı kangren bakterileri vb. Bu nedenle

Tüm mutfak eşyaları dikkatlice temizlenmeli, yağdan arındırılmalı, yıkanmalı ve dezenfekte edilmelidir. Yıkama

bulaşıklar, tahsis edilmesi gereken çamaşır odasında yapılır ve

enjeksiyon amaçlı bulaşıkları yıkamak için kullanılan lavabolar işaretlenmiştir

çözümler ve Gözyaşı, dahili ve harici dozaj biçimleri. Bunların içinden

bulaşıklar lavabolarda (silindirler, ölçü silindirleri, huniler, havanlar vb.) yıkanır,

Dozaj formlarının hazırlanmasında kullanılır. Bunları kullanmak yasaktır

el yıkama için lavabolar.

Cam kapların işlenmesi. Ambalaj malzemesinden arındırılmış

Züccaciyenin içini ve dışını çıkarmak için musluk suyuyla durulanır.

mekanik safsızlıklar ve ilaç kalıntıları, daha sonra özel bir tankta

50-60 C'ye ısıtılmış bir deterjan solüsyonunda 20-25 dakika bekletin.

Çok kirli bulaşıklar daha uzun süre (2-3

saat). Artık yağ içeren tabaklar önce %3-5 oranında yağdan arındırılır.

yeşil sabun çözeltisi veya% 0,5-2'lik deterjan çözeltisi.

Bulaşıkların elle yıkanması için deterjan olarak kullanılmasına izin verilir.

hardal (1:20) ve %0,5 sodyum bikarbonat çözeltisinden oluşan ılık su süspansiyonu

sabun talaşı (koku içermeyen çamaşır sabunu GOST 790-89).

Farmasötik cam eşyaların otomatik ve manuel yıkanması için kullanılmasına izin verilir.

deterjanlar: %0,5'lik çözeltiler halinde “Lotus”, “Astra”, “Lotus-otomatik” vb.;

SMS - sentetik deterjan, toz (GOST 25644-88) - %1 -

yeni çözüm ve diğerleri

Deterjan solüsyonuna batırdıktan sonra bulaşıkları aynı solüsyonda yıkayın

bir fırça veya çamaşır makinesi kullanarak. Deterjanları tamamen durulamak için,

musluk ve 3 kez arıtılmış su, şişeleri ve şişeleri tamamen doldurun. Şu tarihte:

çamaşır makinesinin tipine göre otomatik durulama, bekleme süresi

5 ila 10 dakika boyunca durulama modunu kullanın.

Hardal veya sodyum bikarbonatın yıkama çözeltileri ile muameleden sonra

Sabunla beş defa su ile (2 defa musluk suyu ve 3 defa arıtılmış su ile) yıkamak yeterlidir.

Göz damlalarını, göz merhemlerini paketlemeye yönelik cam kaplar,

Belirtildiği gibi tedaviden sonra yaraları ve mukoza zarlarını tedavi etmek için kullanılan merhemler

daha yüksekti, kuru ısıda sıcak hava ile sterilize edilmelidir

sterilizatörler (kurutma dolapları) 180 °C - 60 dakika sıcaklıkta.

Cam ilaç kaplarını yıkamadan önce (bulaşıcı hastalıklar bölümlerinden)

hastaneler) uygun şekilde dezenfekte edilmelidir.

çözeltiler: %1 aktifleştirilmiş kloramin çözeltisi; taze hazırlanmış

%0,5 deterjan vb. içeren %3 hidrojen peroksit çözeltisi.

Plastik kapların işlenmesi. Plastik kaplar da hijyen kurallarına tabidir

Hijyenik tedavi. Plastik bidonlar, kavanozlar, şişeler, bardaklar yıkanır

60±5 C'ye ısıtılan %0,5'lik ev veya banyo solüsyonunda 2-3 dakika süreyle

sabun, %0,5 Lotus veya Astra deterjan çözeltisi veya çözelti halinde

hardal. Yıkanan eşyalar musluk suyuyla 4-5 kez durulanır.

deterjanlar, ardından ısıtılmış musluk suyunda 20 dakika bekletin

60±5 C sıcaklığa veya oda musluk suyunda 2-3 saat süreyle

sıcaklıkta, ardından ürünler temizlenmiş veya tuzdan arındırılmış su ile 2-3 kez durulanır.

Isıya dayanıklı plastiklerden (polipropilen, yüksek yoğunluklu polietilen) yapılmış ürünler

yoğunlukta, polietilen karışımı), suda kaynatılarak dezenfekte edilebilir veya

1 saat süreyle akan buharla işlemden geçirilir.

Trafik sıkışıklığı işleme. Lastik tapaların işlenmesi için prosedür. Yeni kauçuk

mantarlar bu şekilde işlenir. Elde veya suda yıkanırlar. çamaşır makinesi V

sıcak 55±5 C %0,5 Lotus, Astra veya diğer deterjan çözeltisi

3 dakika boyunca (tıkaçların kütlesinin deterjan çözeltisinin kütlesine oranı)

1:5); 5 kez sıcak musluk suyuyla yıkandı, her seferinde tatlı su ile değiştirildi ve 1

bir kez arıtılmış su ile; %1’lik sodyum bikarbonat çözeltisinde kaynatın

30 dakika, 1 kez musluk suyuyla ve 2 kez arıtılmış suyla durulayın. Daha sonra yerleştirilirler

cam veya emaye kapları arıtılmış suyla doldurun, kapatın ve

120±2 °C sıcaklıktaki buhar sterilizatöründe 60 dakika bekletildi,

Daha sonra su boşaltılır ve tapalar tekrar saf su ile yıkanır.

İşlemden sonra mantarlar kaplarda buhar sterilizatöründe sterilize edilir.

sıcaklık 120±2 °C'de 45 dakika süreyle. Steril tıpalar kapalı olarak saklanır

Bixah en fazla 3 gün. Contalar açıldıktan sonra tapalar kullanılmalıdır.

24 saat içinde.

Yukarıda belirtildiği gibi işlemden sonra lastik tapaları istiflerken,

Sterilizasyona tabi tutulur, 50 C'yi aşmayan bir sıcaklıkta hava sterilizatöründe kurutulur

2 saat süreyle ve kapalı kaplarda veya kavanozlarda karanlıkta en fazla 1 yıl süreyle saklanır.

güzel mekan. Kullanmadan önce lastik tıpalar belirtildiği gibi sterilize edilir.

Kauçuk tıpalarla birlikte kullanılan alüminyum kapaklar

kapaklı şişeler ve şişeler şu şekilde işlenir: 15 dakika bekletin.

%1 veya 2'lik deterjan çözeltisi, 75±5 °C sıcaklığa ısıtılır, ardından

çözelti boşaltılır ve kapaklar akan musluk suyuyla yıkanır. Temiz

Kapaklar, 55±5 °C sıcaklıktaki silolardaki hava sterilizatöründe kurutulur. Depolamak

kontaminasyonlarını önleyecek koşullarda kapalı kaplar (kutular, kavanozlar, kutular).

Polietilen tıpaların işlenmesi için prosedür. Yeni polietilen tapalar

sıcak (55±5 C) musluk suyuyla birkaç kez yıkayın, suyla durulayın

Taze %6 peroksit solüsyonuna daldırılarak temizlendi ve sterilize edildi

6 saat boyunca hidrojen, daha sonra saf su ile yıkandı ve bir fırında kurutuldu

55±5 C sıcaklıkta kurutulur. Kurutulmuş mantarlar öğütülmüş steril kavanozlarda saklanır.

trafik sıkışıklıkları, kirlenmelerini önleyecek koşullarda üç gün boyunca bixes.

Plastik vidalı kapakların işlenmesi için prosedür. Yeni plastik

Mantarlar sıcak (55±5 C) musluk suyuyla birkaç kez yıkanır ve kurutulur.

55±5 C sıcaklıkta kurutma kabininde kurutulur. Kurutulan mantarlar kapalı olarak depolanır.

kutular, kasalar vb. kirlenmelerini önleyecek koşullarda.

İlaç paketleme teknolojisi Farmasötik üretimde kaplar ve ambalajlar, ilaçların yalnızca uygun şekilde kullanılmasına olanak sağlamakla kalmayıp aynı zamanda depolama sırasında özelliklerinin korunmasını da sağlayan özel bir rol oynar. Bitmiş ilaçların paketlenmesi sorunu sürekli dikkat gerektirir çünkü... irrasyonel seçimi, kalitenin düşmesine ve ilaç ve ambalaj malzemelerinde önemli kayıplara yol açmaktadır.

Kaplar ve ambalajlama ile ilgili temel kavramlar Ambalaj, ilacı etkilerden korumak için tasarlanmış bir dizi araçtır çevre hasar ve kayıpların önlenmesi ve elleçleme sürecinin kolaylaştırılması. Kap, ambalajın bir unsurudur ve ürünleri içerecek şekilde tasarlanmış bir kaptır. Ambalaj, ürünün tüketici özelliklerini belirleyen kapları, ilaçları, kapakları ve yardımcı unsurları bir araya getirir. Örneğin, boş bir şişe bir kaptır ve bir tıbbi ürün, bir tıpa veya damlalık, bir etiket veya diğer yardımcı malzemeleri içeren bir şişe bir ambalajdır. Tıbbi ürünlerin üretiminde ambalajlama aşağıdaki türlere ayrılır: Birincil ambalaj - malzemesi ilaçla doğrudan temas halinde olan bireysel veya tüketici ambalajı. İçerisinde yer alan ilacın uzun süre korunmasını sağlamak için gerekli koşulların oluşturulması amaçlanmaktadır. İkincil ambalaj, birincil ambalajın bütünlüğünü korumak ve daha eksiksiz bilgi sağlamak (örneğin, ilaçların kullanım yöntemleri ve dozları hakkında) sağlamak üzere tasarlanmış ambalajdır.

İkincil paketleme, ürünlerin en basit ve en uygun muhasebesini ve kontrolünü sağlar. İkincil ambalaj olarak karton paketler ve kutular kullanılır; burada sıvı ve toz ilaçlar içeren tabletler, drajeler, kapsüller, şişeler ve ampuller, tabletli metal ve polimer tüpler, merhemli tüpler, toz ilaçlı torbalar birincil kontur hücresel ambalajlara yerleştirilir. Bazı durumlarda ikincil ambalaj, birincil ambalajın dış etkenlerin etkisinden ek sızdırmazlık ve korunmasını sağlar. İkincil ambalaj da tüketici ambalajına aittir, bu nedenle ambalajın aşağıdaki gibi gerekli tüketici özelliklerinin sağlanması önemlidir: taşıma kolaylığı, ürünün depolanması ve uygulanmasına ilişkin bilgilerin içeriği, ambalajın ilk açılışının kontrolü, muhafaza Mikrobiyolojik saflık ve çekicilik. dış görünüş. Grup ambalaj (veya blok ambalaj), ürünleri şrink film, kağıt veya karton kutulara paketlerken oluşan bir grup birincil veya ikincil ambalajdır. Ürünlerin dağıtım ve satış yerlerine teslim edildiği taşıma kaplarındaki nakliye ambalajı. Her ilaç serisi için aynı olabilir.

Ambalaj üretimi için malzemeler ve yöntemler İlaç endüstrisinde kullanım için onaylanmış kap malzemeleri özel gereksinimlere tabidir: gaz ve buhar sızdırmazlığı, ilaçlara karşı kimyasal kayıtsızlık, sıcaklık etkilerine karşı direnç, dayanıklılık, ışık direnci, mikroorganizmalara karşı bariyer direnci, maksimum raf ömrünün sağlanması . İlaçlar için aşağıdaki birincil ambalaj türleri vardır (GOST'a göre): Sert ambalaj 1. Birincil ambalaj için metal kullanılır: kavanozlar, test tüpleri (tabletleri, drajeleri, tozları, granülleri, kapsülleri paketlemek için), aerosol kutuları, tüpler ( merhemler, macunlar, merhemler için); 2. cam, kavanozların, test tüplerinin, şişelerin, şişelerin (tabletler, drajeler, tozlar, granüller, kapsüller, merhemler, macunlar, merhemler, Gözyaşı), ampuller; 3. Polimer, test tüplerinin, kapların, kavanozların imalatında kullanılır (tabletleri, drajeleri paketlemek için kullanılırlar).

Yarı sert ambalaj: 1. karton, kutuların, paketlerin (sıvalar, bitkisel ilaçlar için) üretiminde kullanılır; 2. Şırınga tüplerinin üretiminde polimerler kullanılır (enjeksiyon amaçlı dozaj formları için); damlalık tüpleri göz damlasını paketlemek için kullanılır; fitillerin paketlenmesinde kullanılan konturlar; 3. Kombine malzeme, fitiller, tabletler, drajeler, kapsüller, tozlar, granüller, bitkisel ilaçların kontur ambalajı için kullanılır. Yumuşak ambalaj: 1. tozlar, granüller, yamalar için torba şeklinde ambalajlama olarak kullanılan polimerden yapılmıştır; 2. Torba şeklindeki kağıt ambalaj, draje, tablet, bitkisel ilaçların ambalajlanmasında ambalaj olarak kullanılır. Bunlar için her türlü birincil kap ve kapak, ilaçların özelliklerine, amacına ve miktarına bağlı olarak, devlet standartlarının ve farmakope monograflarının gerekliliklerine uygun olarak seçilmelidir. Birincil kapların ve kapakların imalatında kullanılan malzemelerin Sağlık Bakanlığı tarafından kullanılması onaylanmalıdır. Rusya Federasyonu.

Ambalaj, paketlenmiş tıbbi ürünlerin her serisi için aynı olmalı ve bunları dikkate almalıdır. fizikokimyasal özellikler 1. Işığa duyarlı ilaçlar ışık geçirmez kaplarda paketlenir; 2. Uçucu, hava koşullarına dayanıklı, higroskopik veya oksitleyici maddeler içeren ilaçlar, sızdırmazlık elemanlarına sahip tıpa veya contalarla tamamlanan vidalı kapaklarla kapatılmış kavanozlar veya şişeler içinde paketlenir; sızdırmazlık elemanlarına sahip tapalar; sızdırmazlık elemanlarına sahip tapalar veya contalarla tamamlanmış rulo metal kapaklar, rulo metal kapaklar; 3. İhracata yönelik yüksek derecede uçucu, hava koşullarına dayanıklı, higroskopik ve oksitleyici maddeler içeren ilaçlar, roll-on kapaklarla kapatılmış kaplarda veya güvenliklerini sağlayan diğer kaplarda paketlenir; 4. Uçucu madde içeren veya kokusu olan her tıbbi ürünün diğerlerinden ayrı olarak paketlenmesi; 5. içeren tabletli ilaçlar uçucu yağlar mumlu kağıda sarılmış test tüplerine paketlemeden önce; 6. Tabletleri, drajeleri veya kapsülleri amortisörlü tıpası olmayan kaplara paketlerken amortisör contaları. Tıbbi emici pamuk yünü veya taramalı viskon bant kullanılmasına izin verilir. İkincil ambalaj, iç kabı korumak ve satışları teşvik etmek için tasarlanmıştır.

İlaçlar için kullanılan ana ikincil ambalaj türleri: 1. karton, kavanozlar, test tüpleri, enjekte edilebilir ilaç şişeleri, şişeler, aerosol kutuları, ampuller için paketler üretmek için kullanılır; kutular ampulleri, şişeleri, şırınga tüplerini paketlemek için kullanılır; 2. Polimerler ampuller, enjeksiyon ilacı şişeleri ve şırınga tüpleri için kontur ambalajı yapmak için kullanılır. Ampulleri paketlerken tıbbi ligninin amortisör olarak kullanılmasına izin verilir. Her ampul paketi, ampulleri açmak için bir cihaz içermelidir. Tıbbi ürünleri içeren tüketici ambalajları grup kaplarında paketlenmelidir: karton kutular veya yığınlar, ardından yığın ambalaj kağıdıyla paketlenmelidir. Cam kavanozlar, test tüpleri, flakonlar, şişeler, aerosol kutuları, alüminyum tüpler şrink filmle paketlenebilir. Tıbbi ürünün ikincil ambalajı yoksa, grup ambalajında ​​belirtilen miktarda kullanma talimatı (veya kullanma talimatı) bulunmalıdır. sayıya eşitön paketleme. Konteyner boyutları, bireysel paketlerin sayısına göre seçilmelidir (bir grup konteynerinde en fazla 200 adet). İlaçların bulunduğu grup kapları yapıştırılmalı veya bağlanmalıdır. Yapıştırma gereklilikleri, belirli ilaç türlerine ilişkin düzenleyici ve teknik belgelerde belirtilmiştir. Grup kaplarının yapıştırılmasında yapışkan tabakalı bant, zamklı yapışkan bant, kuşe kağıt, ambalaj kağıdı ve çuval kağıdı kullanılmasına izin verilir. Her tür grup konteynerinin her paketleme ünitesi bir etiketle birlikte verilir. Grup kapların bağlanmasında ambalajın sağlamlığını sağlayacak malzemeler kullanılmaktadır. Grup kaplarını yapıştırırken veya bağlarken, uçları kurcalanmaya karşı koruma sağlayan bir etiketle kapatılır.

Grup ve taşıma ambalajları, malların taşınması, depolanması, depolanması ve toptan veya küçük toptan satışlarda kullanılır. Malların sıkışma, bükülme, bükülme, çekme vb. durumlar sonucu oluşabilecek mekanik etkilerden, taşıma ve depolama sırasındaki kayıplardan korunmasını sağlar. İlaçların taşıma ambalajları ahşap, polimer ve karton kutulardan oluşmaktadır. İç yüzey karton kutular veya ahşap levha malzemelerden yapılmış kutular ambalaj kağıdı, parşömen, ambalaj kağıdı veya plastik film ile kaplanır. Bir tıbbi ürünü paketlerken, kutulardaki boş alan yumuşak ambalaj malzemesi ile doldurularak hareket etmesi engellenir. Ambalaj hizalaması sızdırmazlık malzemesi olarak kullanılabilir; kağıt ve karton atıkları; gözenekli elastik polimer malzemelerden yapılmış talaşlar. Paketin brüt ağırlığı 20 kg'ı geçmemelidir.

Mevcut mevzuat, üreticilerin sapma hakkına sahip olmadığı, ilaçların etiketlenmesi ve paketlenmesine ilişkin özel, oldukça katı gereklilikler belirlemektedir.

Tıbbi kullanıma yönelik ilaçların etiketlenmesi ve paketlenmesine ilişkin gereklilikler “İlaçların Dolaşımı Hakkında Kanun”un 46. maddesinde düzenlenmiştir.

Eczaneler, veteriner eczaneleri tarafından üretilen ilaçlar hariç olmak üzere ilaçlar, bireysel girişimciler Farmasötik faaliyetler için lisanslı olanların aşağıdaki durumlarda dolaşıma sokulması gerekir:

1) birincil ambalajında ​​(ilaçların birincil ambalajı hariç) bitkisel preparatlar) Tıbbi ürünün adı (uluslararası tescilli olmayan veya kimyasal veya ticari adı), seri numarası, piyasaya çıkış tarihi (immünbiyolojik tıbbi ürünler için), son kullanma tarihi, dozajı veya konsantrasyonu, hacmi, etki birimi cinsinden aktivitesi veya miktarı; Rusça açıkça okunabilir bir yazı tipiyle belirtilmiştir.

2) İkincil (tüketici) ambalajlarında, açıkça okunabilir bir Rusça yazı tipiyle, tıbbi ürünün adı (uluslararası jenerik veya kimyasal ve ticari isimler), tıbbi ürünün üreticisinin adı, seri numarası, sürüm tarih (immünbiyolojik tıbbi ürünler için), ruhsat sertifika numarası belirtilir, son kullanma tarihi, uygulama yöntemi, dozaj veya konsantrasyon, hacim, etki birimi cinsinden aktivite veya paket başına doz sayısı, dozaj formu, dağıtım koşulları, saklama koşulları, uyarı Etiketler.

Farmasötik maddenin adı (uluslararası tescilli olmayan veya kimyasal ve ticari isimler), farmasötik maddenin imalatçısının adı, seri numarası ve üretim tarihi, ambalajdaki miktar ve adetleri belirtildiği takdirde farmasötik maddeler dolaşıma girmelidir. Miktarın ölçümü, ana ambalajlarının üzerinde açıkça okunabilir bir Rusça yazı tipiyle, son kullanma tarihi ve saklama koşullarıyla belirtilir.

Kanun, ilaçları şu şekildeki farmasötik maddeler olarak tanımlamaktadır: aktif içerik Tıbbi ürünlerin üretimine, imalatına ve etkinliğinin belirlenmesine yönelik, farmakolojik aktiviteye sahip, biyolojik, biyoteknolojik, mineral veya kimyasal kökenli.

Kanun açısından tıbbi ürünler, bir hastalığın önlenmesi, teşhisi, tedavisi, rehabilitasyonu, hamileliğin korunması, önlenmesi veya sonlandırılması amacıyla kullanılan dozaj formları şeklindeki tıbbi ürünlerdir; İlaçları kullanıma hazır formda dozlayın.

Serum niteliğindeki ilaçlar, hangi hayvandan kan, kan plazması, organ ve dokulardan elde edildiği belirtilerek dolaşıma sokulmalıdır.

Kan, kan plazması, insan organları ve dokularından elde edilen tıbbi ürünlerin ikincil (tüketici) ambalajında ​​şu yazı bulunmalıdır: “HIV-1, HIV-2, hepatit B virüsüne ve yüzey antijenine karşı antikor yoktur. Hepatit B virüsü."

Radyofarmasötiklerin birincil ambalajı ve ikincil (tüketici) ambalajı bir radyasyon tehlikesi işareti taşımalıdır.

Homeopatik ilaçların ikincil (tüketici) ambalajında ​​“Homeopatik” yazısı bulunmalıdır.

Bitkisel tıbbi ürünlerin ikincil (tüketici) ambalajında ​​şu yazı bulunmalıdır: "Ürün radyasyon kontrolünden geçmiştir."

Amaçlanan tıbbi ürünlerin birincil ambalajı ve ikincil (tüketici) ambalajı için klinik denemeler, yazıt: “Klinik çalışmalar için” uygulanmalıdır.

Münhasıran ihracata yönelik tıbbi ürünlerin ambalajları, ithalatçı ülkenin gerekliliklerine uygun olarak işaretlenir.

Tüketicilere yönelik olmayan ve içine tıbbi ürünün yerleştirildiği taşıma kapları, tıbbi ürünün adı, serisi, piyasaya çıkış tarihi, ikincil (tüketici) ambalaj numarası, tıbbi ürünün üreticisi hakkında bilgileri içermelidir. Tıbbi ürünün üreticisinin adını ve yerini (tıbbi ürünün üretim ülkesi ve/veya yeri dahil olmak üzere adres), ayrıca tıbbi ürünün son kullanma tarihini ve saklama ve taşıma koşullarını belirten, gerekli uyarı etiketleri ve taşıma işaretleri.

Veterinerlikte kullanıma yönelik tıbbi ürünlerin birincil ambalajı ve ikincil (tüketici) ambalajında ​​"Veterinerlikte kullanım için" ibaresi bulunmalıdır.

Tıbbi ürünün ikincil (tüketici) ambalajına barkod uygulanır.

Sanayi ve Bilim Bakanlığı Tıp ve Biyoteknoloji Endüstrisi Sanayi ve Yenilik Politikası Dairesi Başkanlığı'nın 27 Nisan 2004 N 15/11-9 tarihli emriyle, Metodolojik Öneriler “İlaçların grafik tasarımı. Genel gereklilikler" MP 64-03-004-2004, ancak bu tavsiyelerin uygulanabilirliği, yeni "İlaçların Dolaşımı Hakkında" Kanun ile belirlenen ilaçların etiketlenmesine ilişkin gerekliliklerdeki önemli değişiklikler nedeniyle şu anda oldukça tartışmalıdır. Bu gereklilikler, 1 Eylül 2010 tarihinde “İlaçların Dolaşımı Hakkında Kanun”un yürürlüğe girmesiyle eş zamanlı olarak uygulamaya konmuştur, ancak 1 Mart 2011 tarihine kadar ilaç üreticileri ve ithalatçıları dolaşıma girebilmektedir, yani buna göre; Etiketlemesi “eski” “İlaçlar Kanunu”nun daha önce mevcut olan gerekliliklerine uygun olarak yapılan ilaçları Rusya topraklarına üretmek ve/veya ithal etmek (gümrük bölgesinden serbest bırakmak). Dolaşıma sunulan bu tür tıbbi ürünler, son kullanma tarihleri ​​sona erene kadar Rusya Federasyonu topraklarında dolaşıma sokulabilir.

İlaçlar özel bir ürün türü olduğundan, malların etiketlenmesine ilişkin mevcut mevzuatın getirdiği genel gerekliliklerin, özellikle de tüketim mallarının belirlenmiş gerekliliklere uygunluk işareti ile etiketlenmesinin kendilerine uygulanabilirliği sorusu ortaya çıkmaktadır. Üreticinin (satıcının) tüketiciye iletmesi gereken ürün hakkındaki bilgilere ilişkin genel gereklilikler ve bu bilgileri iletme yöntemlerine ilişkin gereklilikler, Rusya Federasyonu “Tüketici Haklarının Korunması Hakkında” ve “Onay Hakkında” yasalarında yer almaktadır. Teknik Düzenleme”.

“Tüketici Haklarının Korunması Hakkında Kanun”un 10. maddesinde ürün bilgilerine ilişkin genel gereklilikler sıralanmaktadır.

Özellikle mallara ilişkin bilgilerin mutlaka aşağıdakileri içermesi gerekir:

Rusya Federasyonu mevzuatı tarafından teknik düzenlemeye ilişkin oluşturulan ve ürünün uygunluğunun zorunlu onayını gösteren teknik düzenlemenin adı veya diğer atama;

Malların uygunluğunun kanunda ve diğer yasal düzenlemelerde öngörülen şekilde zorunlu olarak doğrulanması, bu tür mallar için kanunla veya onun belirlediği şekilde zorunlu gereklilikler belirlenmişse, bunların tüketicinin yaşamı, sağlığı için güvenliğinin sağlanması hakkında bilgi, çevreye ve tüketicinin malına zarar verilmesini önlemektir.

Bu tür bilgiler, Rusya Federasyonu'nun teknik düzenlemeye ilişkin mevzuatının belirlediği şekilde ve şekillerde sunulur ve bu uygunluğu onaylayan belgenin numarası, geçerlilik süresi ve onu veren kuruluş hakkında bilgi içerir.

“Satış Kuralları”nın 12. paragrafında bireysel türler 19 Ocak 1998 tarih ve 55 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylanan "mallar", aynı zamanda satıcının, malları belirtilen şekilde bir işaret ile işaretleyerek bu tür bilgileri alıcının dikkatine sunma yükümlülüğüne de atıfta bulunur. uygunluk ve tüketicinin talebi üzerine, standartlara uygunluğu teyit eden belgenin ayrıntılarını gösteren belgelerden biriyle (beyan, sertifika veya bunların onaylı kopyası, nakliye belgeleri) bilgilendirilmesi.

“Teknik Düzenleme” Federal Kanunu uyarınca aşağıdakiler kullanılır:

Uygunluk işareti, alıcıları sertifikasyon nesnesinin gönüllü sertifikasyon sisteminin veya ulusal standardın gerekliliklerine uygunluğu konusunda bilgilendirmek için kullanılan bir işarettir;

Alıcıları dolaşıma sokulan ürünlerin teknik düzenlemelerin gerekliliklerine uygunluğu konusunda bilgilendirmeye yarayan, piyasada dolaşım işareti.

Sanatın 2. paragrafının 2. paragrafına göre. Aynı Kanunun 46'ncı maddesinde, ilgili teknik düzenlemelerin yürürlüğe girdiği tarihten önce, uygunluğun teyidi de dahil olmak üzere zorunlu uygunluk değerlendirmesi ve devlet kontrolü(denetim), ürünlerin uygunluk işaretiyle işaretlenmesi, Rusya Federasyonu'nun düzenleyici yasal düzenlemeleri ve bu federal yasanın yürürlüğe girdiği tarihten önce kabul edilen federal yürütme makamlarının düzenleyici belgeleri tarafından belirlenen kural ve prosedürlere uygun olarak gerçekleştirilir. .

Bu nedenle, şu anda, ürünleri işaretleme prosedürünü belirleyen, 25 Temmuz 1996 tarih ve 14 sayılı “Ürünlerin zorunlu sertifikasyonu için uygunluk işaretinin kullanımına ilişkin kurallar” Rusya Federasyonu Devlet Standardı Kararı yürürlüktedir. uygunluk işareti ile. Özellikle, 6. bölüm, aşağıdaki hususların sağlanması konularına ayrılmıştır: teknik araçlar uygunluk işaretiyle işaretleme. Yani, madde 6.2'ye göre. Merkezi üretimin uygunluk işareti ile işaretlemenin düzeni, teknik araçları, uygunluk belgesi sahiplerinin veya beyan sahiplerinin talebi üzerine belgelendirme kuruluşu tarafından sağlanır.

Madde 7.4'te. “Prosedür…”, ürünlerin uygunluk işaretiyle işaretlenmesinin yalnızca uygunluk belgesi sahibi veya beyan sahibi tarafından bu konuda yetkilendirilmiş kişiler tarafından yapılması gerektiğini belirtmektedir.

Yani analiz genel normlar Malların kamuya satışına ilişkin mevzuat, malların ambalajına bir uygunluk işareti uygulanmasının gerekli olduğu sonucuna varmaktadır.

Bununla birlikte, defalarca belirtildiği gibi, ilaçlar, dolaşıma salınma, üretim ve satış prosedürü özel endüstri mevzuatı ile düzenlenen özel bir mal türüdür.

Bu bağlamda, "İlaçlar Hakkında" Federal Kanunun daha önceki 16. Maddesinin, ilaçların etiketlenmesi ve ruhsatlandırılmasının bu Kanunun gereklerine uygun olması gerektiğini ve bu maddenin 10. paragrafı uyarınca, içinde belirtilmeyen veriler ve izin verilen İlaçların etiketlenmesine ilişkin kısaltmalar, yetkisi devlet politikasının geliştirilmesine yönelik işlevlerin uygulanmasını ve ilaçların dolaşımı alanındaki yasal düzenlemeyi içeren federal yürütme organı tarafından belirlenir; Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı.

Bu nedenle, "İlaçlar Hakkında Kanun"da belirtilmeyen ilaçların ambalajlarına bilgi konulması gerektiği konusu tartışmalı kaldı ve kural olarak hiçbir düzenleme yapılmadı. Ek Bilgiler Kanunda açıkça belirtilmediği sürece ilaçların ambalajlarına uygulanmamıştır.

İlaçların belirlenmiş gerekliliklere uygunluğunu teyit etmek için prosedür ve kuralları düzenleyen, ilaçların dolaşımı alanındaki özel yönetmeliklerin, uygunluk işaretinin uygulanması konularında her zaman çelişkili ve belirsiz olduğu unutulmamalıdır.

Böylece, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan ve 16 Nisan 1998 tarihinde Rusya Federasyonu Devlet Standartları Kurulu tarafından onaylanıp tescil edilen “İlaçların sertifikasyon sistemine ilişkin Yönetmelik (GOST R sistemi)” aslında GOST R Sertifikasyon Sisteminin bir parçası olan İlaç Sertifikasyon Sistemine İlişkin Yönetmeliği onaylayan 2 Aralık 2002 tarih ve 121 sayılı Rusya Federasyonu Devlet Standardı Kararının yayınlanması nedeniyle geçersiz hale geldi. Bir ilacın sertifikalandırılmasından sonra amaçlanan amaç için uygunluk işareti, onunla birlikte ilaçların uygunluk sertifikaları, üretim uygunluk sertifikaları (madde 6.7.2) işaretlenmiş sayılır.

2005 yılına kadar faaliyet gösteriyor Eyalet standardı RF “Gıda dışı ürünler. Tüketici için bilgi. Genel gereklilikler" Ürünleri bir uygunluk işaretiyle etiketleme ihtiyacını belirleyen 30 Aralık 1997 tarihli ve 439 sayılı Rusya Devlet Standardı Kararnamesi tarafından onaylanan GOST R 51121-97, etkisinin bilgi için geçerli olmadığını doğrudan belirtti ilaç ve tıbbi ürün tüketicileri için.

Aslında, 1 Ocak 2007'den beri yürürlükte olmayan, 2 Aralık 2002 tarih ve 121 sayılı Rusya Devlet Standardı Kararı ile onaylanan "İlaçların Sertifikasyon Sistemine İlişkin Yönetmelik", işaretin belirsiz bir şekilde işaretlendiğini belirtti. Uygunluk işareti olan ilaçlar öngörülen şekilde (madde 12) gerçekleştirilir, o zaman ilaçlar için etiketleme prosedürü hiç kimse tarafından nasıl oluşturulmamıştır.

Ayrıca, 1 Ocak 2007'den beri yürürlükte olmayan GOST R sertifikasyon sistemi ilaçlarının sertifikasyon sisteminde sertifikasyon kuralları, 24 Mayıs 2002 tarih ve 24 Mayıs 2002 tarihli Rusya Devlet Standardı Kararı ile onaylanmıştır. 36, yalnızca ilaçların zorunlu sertifikasyonu prosedürüne ilişkin genel gerekliliklerin oluşturulduğunu belirtti, özellikle “Ürünlerin zorunlu sertifikasyonu için uygunluk işaretinin kullanımına ilişkin kurallar” (Rusya Federasyonu Devlet Standardı Kararı No. 36). 14/25 Temmuz 1996) (madde 1) ve ayrıca ilaçların sertifikasyonu prosedürünün, uygunluk işaretinin yanlış uygulanması durumunda düzeltici tedbirleri de içerdiğini belirtir. Aynı zamanda, bu Kurallar uygunluk işaretinin zorunlu kullanımını açıkça ortaya koymamıştır.

Ayrıca, Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı ve öncülleri tarafından bugüne kadar yayınlanan düzenleyici belgelerin, ilaçların uygunluk işaretiyle zorunlu olarak etiketlenmesini sağlamadığını da not ediyoruz.
Özellikle üretici, tıbbi ürünün ambalajına veya kullanım talimatlarına bir uygunluk işareti uygulama olasılığını belirtmemektedir:

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 1 Kasım 2001 tarih ve 388 sayılı Emri ile onaylanan Endüstri Standardı “İlaçlar için Kalite Standartları”. Temel hükümler" OST 91500.05.001.00, genel bir farmakope monografisinin (GPM), bir farmakope monografisinin (FS), belirli bir ilaç üreticisinin (FSP) bir tıbbi ürünü için bir farmakope monografisinin geliştirilmesine yönelik kuralları tanımlar;

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 26 Mart 2001 tarih ve 88 sayılı Emri ile onaylanan Endüstri Standardı “İlaçlara İlişkin Devlet Bilgi Standardı”. Bir tıbbi ürünün farmakope makalesinin, bir tıbbi ürünün formüler bir makalesinin, bir klinik-farmakolojik makalenin ve bir tıbbi ürünün pasaportunun geliştirilmesine ilişkin kuralları tanımlayan Temel Hükümler" 91500.05.0002-2001.

Uygunluk işaretinin tıbbi ürünün ambalajına uygulanması yukarıdaki hükümde öngörülmemektedir. Metodolojik öneriler“İlaçların grafik tasarımı. Genel gereksinimler" MR 64-03-004-2004.

Bir tıbbi ürünün Kullanım Talimatlarına uygunluk işaretinin uygulanması, Roszdravnadzor tarafından 7 Aralık 2009 tarihinde onaylanan Metodolojik Tavsiyeler tarafından da sağlanmamaktadır. tıbbi kullanım tıbbi ürün."

Bu konunun değerlendirilmesi sonucunda, yukarıda belirtilen Rusya Federasyonu Devlet Standardının ilaçların sertifikalandırılmasına ilişkin yönetmeliklerinde uygunluk işareti ile işaretlemeye yönelik dolaylı atıfların bile, 1 Ocak 2007'de uygulamaya konulan zorunlu ilaç bildirimi prosedürü ve belirtilen kanunların kendisi, ilaçların zorunlu sertifikasyonunun kaldırılması nedeniyle neredeyse etkisizdir.

Ancak, “İlaçların Dolaşımı Hakkında Kanun”un kabul edilmesiyle birlikte, ilaçların uygunluk işaretiyle etiketlenmesine karşı yukarıdaki tüm argümanlar zayıflıyor; çünkü yeni Kanun, “eski” “İlaçlar Kanunu”ndan farklı olarak, ambalaja uygulanan tıbbi ürünler listesinin kapalı olduğu açıkça belirlenmemiştir. Bu nedenle, ilaçların uygunluk işaretiyle etiketlenmesinin gerekliliği sorunu şu anda açıktır.

Tıbbi ürünlerin dolaşımına, tıbbi ürünün kullanım talimatlarının da eklenmesi ihtiyacına özellikle dikkat edilmelidir.

1 Eylül 2010 tarihinden itibaren geçersiz federal yasa Rusya Federasyonu "İlaçlar Hakkında" 16. Maddenin 9. Kısmında, ilaçların yalnızca Kanunun 16. Maddesinin 9. Kısmının 1 - 12. Fıkralarında listelenen verileri içeren ilacın kullanım talimatlarıyla dolaşıma sokulması gerektiğine dair açık bir gereklilik yer alıyordu. Rusça.

1 Eylül 2010 tarihinde yürürlüğe giren Rusya Federasyonu Federal "İlaç Dolaşımı Hakkında" Kanunu, yalnızca bir tıbbi ürünün devlet tescili sırasında, tıbbi ürünün kullanımına ilişkin bir taslak talimat sağlanması gerektiğini belirtir. anılan Kanunun 18 inci maddesinin 3 üncü kısmının 16 ncı fıkrasının a - x bentlerinde sayılan bilgileri içerir. Benzer bir gereklilik, Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 26 Ağustos 2010 N 759n sayılı Kararı tarafından onaylanan "Gönderim Prosedürü"nün 15. paragrafında da yer almaktadır. gerekli belgeler devlet tescili amacıyla tıbbi kullanıma yönelik bir tıbbi ürünün tescil dosyasının oluşturulduğu."

Aynı zamanda, “İlaçların Dolaşımı Hakkında” Kanunun 27. maddesinin 1. bölümünün 3. paragrafı, bir tıbbi ürünün devlet tescili konusunda karar verirken, yetkili federal yürütme organının kayıtlı tıbbi ürüne ilişkin verileri Tıbbi ürünlerin devlet sicili ve bunu, tıbbi ürünün kullanımına ilişkin mutabakata varılan talimatlarla birlikte kayıt sertifikası ile birlikte başvuru sahibine verir.

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın 26 Mart 2001 N 88 sayılı Kararı ile “İlaçlar için Devlet Bilgi Standardı” Endüstri Standardı onaylandı. Temel hükümler" 91500.05.0002-2001, 02.04.02 "İlaç ürününün kullanım talimatları" bölümünde, tıbbi ürünün kullanım talimatlarının aşağıdaki kategorilere ayrıldığı belirtilmektedir:

Uzmanlar için ilacın kullanımına ilişkin talimatlar;

Tüketiciler için tıbbi ürünün kullanımına ilişkin talimatlar (broşür).

Standardın bu bölümü, tıbbi ürünün uzmanlar için kullanımına ilişkin Talimatların, tıbbi ürünün dolaşımına mutlaka eşlik eden resmi bilgi olduğunu belirtmektedir. İlacın tüketicilere yönelik kullanım talimatlarının (broşür - prospektüs), ilacın dolaşımına mutlaka eşlik eden resmi bilgi olduğu belirtilmektedir.

Bu nedenle, bu Standarda göre, tıbbi ürünlerin dolaşımına, tıbbi ürünün kullanımına ilişkin uzmanlar ve tüketiciler için iki talimat eşlik etmelidir.

Bu bağlamda, 91500.05.0002-2001 sayılı “İlaçlar için Devlet Bilgi Standardı. Temel Hükümler” Endüstri Standardının, Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı tarafından tescil edilmediğinden, düzenleyici bir yasal düzenleme olmadığını özellikle vurgulamak gerekir. ve resmi olarak yayınlanmadı. Sonuç olarak, 23 Mayıs 1996 tarihli Rusya Federasyonu Cumhurbaşkanı Kararnamesi'nin 10. paragrafı uyarınca N 763 “Rusya Federasyonu Başkanı, Rusya Federasyonu Hükümeti'nin tasarruflarının yayınlanması ve yürürlüğe girmesi prosedürü hakkında Federal yürütme makamlarının normatif yasal düzenlemeleri ve federal yürütme makamlarının normatif yasal düzenlemeleri”, federal bir yürütme makamının eylemi olarak, devlet kaydına tabi tutulmamış ve öngörülen şekilde yayınlanmamışsa, bu Standart, yürürlüğe girmediği için yasal sonuçlar doğurmaz ve hizmet veremez. İlgili hukuki ilişkilerin düzenlenmesine esas olmak, vatandaşlara yaptırım uygulamak, memurlar ve kuruluşların burada yer alan talimatlara uymaması nedeniyle.

Tüketiciye kullanım talimatları ve/veya kullanma talimatı sağlamaya yönelik tek düzenleyici gereklilik, Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 14 Aralık tarihli Kararı ile onaylanan "İlaç Dağıtım Prosedürü"nün 2.8. paragrafında yer almaktadır. , 2005 N 785. Ancak bu gereklilik yalnızca ikincil ambalajın ihlal edildiği tıbbi ürünün dağıtımı için geçerlidir.

Bu nedenle, paradoksal olarak, mevcut mevzuatta, aslında, bir tıbbi ürünün dolaşımına, kullanım talimatlarıyla birlikte eşlik etme zorunluluğuna ilişkin yasal bir hüküm yer almamaktadır.

Büyük olasılıkla, bu durum yeni "İlaçların Dolaşımına İlişkin Kanun"un geliştiricilerinin ihmalinden kaynaklandı. Görünen o ki, er ya da geç bu ihmal yasa koyucu ya da Sağlık Bakanlığı tarafından bir yönetmelikle düzeltilecek.

Bu paragrafın sonuç kısmında, “İlaçların Dolaşımı Hakkında Kanunun” yürürlüğe girmesiyle birlikte, 10 yıl boyunca ilaç dolaşımı konusunda deneklerin sıkıntı yaşamasına neden olan bir çelişkinin daha çözüme kavuşturulduğunu belirtiyoruz. Hakkında 1 Eylül 2010'dan önce mevcut federal mevzuat tarafından uygun şekilde oluşturulmamış bir tıbbi ürünün ambalajına benzersiz bir barkod uygulama ihtiyacı üzerine.

1 Eylül 2010 tarihinden itibaren İlaçların Dolaşımı Hakkında Kanunun 46'ncı maddesinin 12'nci kısmı uyarınca, tıbbi ürünün ikincil (tüketici) ambalajına barkod uygulanması gerekmektedir.

Samvel Grigoryano, ilaç ambalajlarının “bölünmesine” izin verilmesinin tavsiye edilip edilmeyeceği konusunda

İcra başkanının çalışmalarında, genellikle alıcının talebini yerine getirmek istediği ancak buna hakkı olmadığı durumlar vardır. Ne yapabilirsiniz ki, hukukun diğer alanları gibi ilaç mevzuatı da kısıtlamalar ve yasaklarla doludur. Çoğu haklıdır ve yararları ve gereklilikleri konusunda şüphe veya tartışma yaratmazlar.

Ancak yalnızca ilaç endüstrisindeki uygulayıcılar ve uzmanlar tarafından değil, bazen de düzenleyici kurumların temsilcileri tarafından da tartışmalı olarak değerlendirilen yasal normlar da vardır. Yeni bir örnek: Bu yılın Mart ayında, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın, doktorun önerdiği tedavi süreci gerektirmesi durumunda, eczanelerin ilaçları yalnızca ikincil ambalajda değil de dağıtmasına izin verme olasılığını değerlendirdiği öğrenildi. (“ Rus gazetesi", Federal Sayı No. 6621/50). İkincil ambalaj, bilindiği gibi, tüketici veya harici (birincil, dahili ambalajın aksine) olarak da adlandırılır.

İstisnai durumlarda - ikincil tıbbi ambalajın bölünebildiği durumlarda

Bu konu, Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 14 Aralık 2005 tarih ve 785 sayılı Kararı (“İlaç dağıtım prosedürü hakkında”) ile düzenlenmiştir. Bu düzenleyici yasal düzenlemenin 2.8. Maddesi, ikincil paketlemenin ihlaline yalnızca "eczane kurumunun (kuruluşunun) doktor (sağlık görevlisi) reçetesini yerine getiremediği istisnai durumlarda" izin verildiğini ortaya koymaktadır.

İfadelerin çok belirsiz olduğunu söylemeliyim. Alıntılanan parçanın, uzman tarafından reçete edilen tedavi süreci ile ikincil ambalajdaki tablet/kapsül/ampul vb. sayısı (tek kelimeyle “sayı” ile) arasındaki tutarsızlığa işaret ettiği varsayılabilir. Ancak iş varsayımlar üzerine inşa edilemez — özellikle sağlık sektöründe; Her yasal norm açık ve net olmalıdır.

Aynı durum “istisnai durumlarda” ifadesi için de geçerlidir. Burada, sağlık ve ilaç tedariki uygulayıcıları, özellikle de eczacılar ve birinci basamak eczacıları, bu tür vakaların meydana gelebileceği koşullara ilişkin olarak mevzuattan açık ve net açıklamalar talep etmektedir. Örneğin, hastaya reçete edilen tedavinin seyri ikincil ambalajın "sayısıyla" örtüşmediğinde her seferinde ortaya çıkarsa, günlük eczane uygulamasında bu tür durumlar, onları "istisnai" olarak değerlendirecek kadar nadir değildir. Bu konulardaki belirsizlik kelimenin tam anlamıyla maliyetli olabilir — medyada çıkan haberlere bakılırsa, düzenleyici otoriteler 785 Sayılı Kararın 2.8 paragrafında yer alan normlara uyulmaması nedeniyle eczane kuruluşlarına periyodik olarak “ceza” uygulamaktadır.

Bu paragrafta yukarıdakilere ek olarak iki hüküm daha bulunmaktadır. Bunlardan biri, ikincil fabrika ambalajının ihlal edilmesine izin verilen çok istisnai durumlarda, ilacın, laboratuvara göre zorunlu olarak adı, fabrika serisi, son kullanma tarihi, seri ve tarihin belirtildiği bir eczane paketinde dağıtılması gerektiğini açıklıyor. paketleme kaydı ve hastaya diğer gerekli bilgilerin, özellikle ilacın tıbbi kullanımına ilişkin talimatların sağlanması.

Diğer görüş ise daha kısa ve özdür; dağıtım sırasında tıbbi ürünlerin birincil ambalajının kurcalanmasına izin verilmediğini açık ve net bir şekilde ortaya koymaktadır. Bu yılın Mart ayında medyada “Eczanelerin bireysel ilaç satışına izin verilecek” gibi manşetlerin çoğalması nedeniyle bunu hatırlatmakta fayda var. Öncelikle Sağlık Bakanlığı'nın henüz bir kararı yok; Karar verip vermeyeceği ve hangi biçimde olacağı hala bilinmiyor. İkinci olarak, bu durumda "şey" ile neyi kastettiğinize bağlıdır. Eğer bu bir kabarcıksa, bu bir şeydir; bir tablet ise, bu, birincil ambalajın ihlali olacağından, 785 Sayılı Siparişin 2.8 paragrafındaki hükümleri iptal etmeden imkansızdır.

Mart ayında medyada “Eczanelerin tek tek ilaç satışına izin verilecek” gibi manşetler çoğaldı. Öncelikle Sağlık Bakanlığı'nın henüz bir kararı yok; Karar verip vermeyeceği ve hangi biçimde olacağı hala bilinmiyor. İkinci olarak, bu durumda "şey" ile ne kastedildiğine bağlı olarak

Neden şimdi?

Bu fıkra hükümleri yaklaşık on yıldır yürürlüktedir. Rusya Sağlık Bakanlığı neden bunları hemen şimdi ayarlamanın fizibilitesini değerlendirmeye karar verdi? İki neden varsayılabilir. Birincisi yukarıda söylediklerimizden kaynaklanmaktadır: Doktorlar tarafından reçete edilen tedavi yöntemleri her zaman ikincil ambalajdaki tablet/kapsül/ampul sayısının katları değildir. Bu farklılık hiçbir şekilde istisnai değildir, ancak çok sık olduğu söylenemez ve en uygun çözümöncelikle düzenleyici alanda. Bu durumlar uzmanlar ve pratisyenler (eczacılar, eczacılar, doktorlar) tarafından sıklıkla dile getirilmiş; Hastalar bunlardan şikayetçi oldu.

Doktorlara ilaçları sadece “paket” şeklinde yazma zorunluluğu getiren bir kuralın getirilmesinin yanlış bir karar olduğu açıktır. İlk olarak, tüm ilaçların paket sayısı geleneksel tedavi yöntemlerine karşılık gelmemektedir. İkinci olarak, terapötik rejimler hiçbir şekilde yerleşik ve donmuş bir şey değildir; değişime ve değişkenliğe eğilimlidirler. Farmasötik üretim her zaman bu değişiklikleri hemen kaydedemez, dikkate alamaz ve paketleme sürecinde uygun ayarlamaları yapamaz.

Üçüncüsü, geleneksel tedavi rejimlerine ek olarak, özel durumlar. Her organizma benzersizdir, her hasta bireysel bir yaklaşım gerektirir. Bazı ve çok yaygın durumlarda, doktorlar hastalarına alışılagelmiş standart tedavilerden biraz farklı tedavi kursları reçete eder. Bu tür kurslar kural olarak “paketlerle eşleşmiyor.” Ve farmasötik üretimin paketleme kısmının bu tür bireysel vakaların tamamını karşılayamayacağı açıktır.

Sağlık Bakanlığı'nın bu konuya olan ilgisinin ikinci nedeni de yüzeyde yatıyor. Ekonomide ve sanayide değişen koşullar, belirli kısıtlama ve yasakların sürdürülmesinin tavsiye edilebilirliği konusunda soruları gündeme getiriyor. Başlangıçta talep edilen ve gerekli olan bu ilaçlar, zamanla ilgilerini kaybedebilir ve hatta bir dereceye kadar nüfusa ilaç sağlanması ve eczane ziyaretçilerine en iyi hizmetin sağlanması önünde engel haline gelebilir.

2014–2015'te Rusya ekonomisindeki ve uyuşturucu dolaşımı alanındaki durum daha da karmaşık hale geldi. Yerli ilaç endüstrisinin durumu üzerinde önemli etkisi olan faktörler, ilaç fiyatlarının artmasına ve vatandaşların gerçek gelirlerinin azalmasına yönelik eğilimlerdir. Bu koşullar altında, müşteriler eczanelerden belirli bir ilacı "tamamen değil", yani tüketici (ikincil) paketin bir parçası olarak, ancak "kısmen" (örneğin bir veya iki kabarcık halinde) dağıtmalarını talep etmeye başladı.

Yani baş düzenleyicimizin bu konuya olan ilgisi şu şekilde açıklanabilir: geçen sene güncellendi. Muhtemelen Sağlık Bakanlığı, mevcut durumu ve tedavi rejimlerinin değişkenliğini dikkate alarak ilaçların belirli paketler halinde dağıtılması konusunda daha fazla esneklik gösterilmesi gerektiğini düşünüyor.

Ne fazla ne az

Sağlık Bakanlığımız bu konuyla ilgili herhangi bir değişikliğin fizibilitesini değerlendirirken biz de bunları dikkate almaya çalışacağız. Eczacıbaşının günlük uygulamalarından örnekler verelim.

Doktor, bronşit hastası olan hastaya T. antibiyotiğini yedi gün boyunca günde bir kez 500 mg dozda bir tablet almasını reçete etti. Ancak Rus eczane zincirinde bu 7 numaralı ilacın neredeyse hiç paketi yok ve beş ve onluk paketler var. İlaç çok pahalıdır - bir tabletin hesaplanan fiyatı yüz ruble civarında dalgalanmaktadır. Hastaya tek paket “5 numara” yeterli olmuyor; iki (veya bir paket "No. 10") satın alırsa, şu anda ihtiyaç duymadığı ve bir daha asla ihtiyaç duymayabileceği üç tablet için yaklaşık üç yüz ruble fazla ödeme yapacaktır.

“Reçetesiz” bir örnek verelim. Popüler müshil F., poşetlerde oral uygulama için bir çözeltinin hazırlanmasına yönelik toz formunda mevcuttur. Üretimde on, yirmi veya daha fazla parçadan oluşan büyük karton ambalajlarda paketlenirler. Her pakette yalnızca bir broşür bulunur (ilacın tıbbi kullanım talimatları). Ancak eczanelere gelen ziyaretçiler genellikle yalnızca iki, üç veya beş poşet istiyor.

Doktorlar sıklıkla hastalarına standart tedavilerden farklı tedavi yöntemleri önerirler. Bu tür kurslar kural olarak “paketlerle eşleşmiyor.” Ve farmasötik üretimin paketleme kısmının bu tür bireysel vakaların tamamını karşılayamayacağı açıktır.

Alıcıların, zaten artan bir baskı altında olan aile bütçelerini veya kişisel bütçelerini tüketmemek için gereksiz olduğunu düşündükleri ilaç harcamalarını azaltmaya çalıştıkları açıktır. Ve doğal olarak bir sonraki soru ortaya çıkıyor. İnsanlar ilacı kendi istekleriyle değil, tıbbi zorunluluktan, özellikle tıbbi amaçlarla satın alıyorlar. Ve eğer hastanın beş değil, on değil, tam olarak yedi tablete ihtiyacı varsa, o zaman neden kendisine, hastaya ve tüketiciye tam olarak yedi tablet verildiğinden emin olmuyorsunuz - ne fazla ne de az?

Eczacılıkta Latince bir terim vardır - quantum satis ("ne kadar gerekli" olarak çevrilir), gerekli/gerekli miktar anlamına gelir. Çoğunlukla doğaçlama bir formülasyonda kullanılır, ancak anlamı aynı zamanda ele aldığımız durumlar için de geçerlidir.

İnsanlar ilaçları kendi istekleriyle değil, tıbbi zorunluluk nedeniyle satın alıyorlar. Ve eğer hastanın beş değil, on değil, tam olarak yedi tablete ihtiyacı varsa, o zaman neden bunlardan tam olarak yedisinin ona verildiğinden emin olmuyorsunuz - ne fazla ne de az?

İlaç ambalajının bölünmesi

Muhtemelen birçok kişiye yukarıdaki sorunun cevabı açıktır, ancak her şey o kadar basit değildir. Evet, "kabarcıkların serbest bırakılması" olasılığını destekleyen argümanlar var - bunları daha önce özetlemiştik - ama aynı zamanda karşı argümanlar da var. Karşı argümanları şu soruyla sunmaya başlayalım: İkincil ambalajda olmayan ilaçların dağıtımına kanunda belirtilen durumlarda hala izin veriliyorsa, o zaman üst yönetici için bu tür bir dağıtım olasılığına dair bir işaret ne olmalıdır?

İlaçlar reçeteli ve reçetesiz ilaçlar olarak ikiye ayrılır ve ele alınan konu bağlamında bunlar iki farklı hikayedir. İlk durumda durum daha net görünüyor - olağan fabrika ambalajında ​​​​hastaya reçete edilen tablet/kapsül/ampul sayısının çokluğuna ilişkin bilgi, eczanenin elinden kendisine gelen bir reçeteden elde ediliyor. ziyaretçi (veya öngörülebilir gelecekte elektronik olarak).

Tedavi eden uzmanların reçeteleri ne kadar "isteyerek" yazdığı ve bunların ne sıklıkla yanlış biçimlendirildiği ve okunamadığı hakkında çok şey söylendi. Ve hiçbir şey değişmedi. Ve bu, sağlık hizmetinin organizasyonundaki eksikliklerin bir sonucu olarak doktorların bir "günahı" değil. Ancak şimdi konuşma bununla ilgili değil, ilaç tedariki ve optimal eczane hizmetiyle ilgili birçok sorunun, doktorların reçeteleri düzgün yazmamasına dayandığı gerçeğiyle ilgili.

Ve eğer bir reçete yazılmazsa ve baş kaptana sunulmazsa, o zaman bu belirli hastanın bireysel tedavi süreci için hiçbir açıklama yapılamaz, çünkü bu, lisans gerekliliklerinin ve koşullarının çifte ihlali anlamına gelir: "reçeteli bir ilacın dağıtılması" reçetesiz” ve “yeterli gerekçe olmaksızın ikincil ambalaja aykırı olarak ilaç dağıtmak”. Kısacası öncelikle doğru reçete yazımı sorununu çözmemiz, ardından bu yazıda ele aldığımız konuya geçmemiz gerekiyor.

Reçetesiz satılan herhangi bir ilaçtan bahsediyorsak, bu durumda belediye başkanına onu "standart dışı miktarda" dağıtma emri doktordan değil, kendi kendine uğraşan vatandaştan (alıcı) gelecektir. -ilaç tedavisi. Ve burada eczacılar ve eczacılar, hangi durumlarda ilaç ambalajını "bölmenin" ve kabarcıkları dağıtmanın mümkün olduğu ve hangi durumlarda mümkün olmadığı konusunda açık ve net talimatlara ihtiyaç duyacaktır.

Açıkça söylemek gerekirse, reçetesiz satılan ilaçlar söz konusu olduğunda cevap "olmaz"dır, aksi takdirde alıcıların şu ya da bu ilacı "bölme" arzularının sonu gelmeyecektir - sonuçta neredeyse herkes her zaman bunu ister Ekonominin ve kişisel gelirin artması veya krize girmesine bakılmaksızın “tasarruf edin”. Ancak yukarıda bahsettiğimiz müshil F. gibi ilaçlar bu konuda bir sorun yaratıyor: bazen oldukça büyük hacimli, yirmi, yirmi beş ve bazen daha fazla poşet veya kabarcık içeren ikincil ambalajlar. Örneğin, iyi bilinen başka bir müshil S.'nin ikincil ambalajı yirmi kabarcık ve beş yüz tablet içerir. Çoğu durumda, fiyat ne olursa olsun, bir alıcının bu kadar fazla şeye ihtiyacı yoktur.

Sorular ve zorluklar

Sağlık Bakanlığı yine de ortaöğretimin “bölünmesi” olanaklarını genişletirse tıbbi ambalaj o zaman bu durum eczane organizasyonları için birçok ek sorumluluk ve zorluk yaratacaktır. Bu durumda ilacın dağıtılması, üreticinin alıcıya bir veya iki kabarcık vermesi anlamına gelmez ve bu da işin sonudur. Öncelikle talimatları eklemeniz gerekir, bu da bunların çoğaltılması gerektiği anlamına gelir, çünkü broşürler genellikle eczanelere "bir ikincil paket - bir ek" temelinde sağlanır.

İkinci olarak, kabarcıkların muhtemelen üzerinde ilacın adını, serisini, son kullanma tarihini vb. belirtmenin gerekli olduğu farmasötik ambalajlara (785 sayılı Siparişin 2.8 paragrafında belirtilen) yerleştirilmesi gerekecektir. Baş kaptanın çok fazla zaman ayırması durumunda, özellikle “standart dışı izin” durumları sık sık ortaya çıkacaktır. Bunun sonucu birincil işlerde bir yavaşlama olacaktır; Eczanenin "üretiminde" bir miktar azalma olması da mümkündür. “Eczane ambalajı” kavramına yönelik ek düzenlemelerin yapılması gerekebilecektir.

Rus eczanelerinin çeşitlerinde beş veya on tablet içeren ikincil paketlerde bulunan yukarıda belirtilen antibiyotik T.'nin verilen örneğiyle gösterilebilecek başka bir sorun açıkça ortaya çıkacaktır. Hastaya yedi tabletlik bir kür reçete edilirse, kabarcığın bölünmesi gerekecektir. Bunu yapmak mümkün mü? Bu, orijinal ambalajın ihlali değil mi (ki bu her halükarda kabul edilemez)? Büyük olasılıkla öyle. İlaç dağıtım mevzuatında önerilen değişiklik gerçekten gerçekleşirse, bu soruların yanıtlanması gerekir.

T. antibiyotiğiyle ilgili örnek, "kesirli dağıtım" ile ilgili bir başka önemli sorunu - kalan kabarcıklar/tabletler/ampullerle ne yapılacağı - tanımlamamıza olanak tanır. Sonuçta, daha sonra talep edilmeyebilirler. Belirli bir eczanede ilacı satın alan tüm müteakip alıcılar, ikincil ambalajın aynısı veya birkaç katı olan bir tıbbi reçeteye sahip olabilir. Sonuç olarak, ilacın tek bir "kesirli" satın alımından sonra kalan tabletleri eczane organizasyonu için bir kayıp haline gelecektir.

Konteynerde tatil

Ele alınan konuyla bağlantılı olarak, yabancı dağıtım uygulamalarına aşina olan uzmanlar, Amerika ve Asya'nın birçok ülkesinde belirli ilaç türlerinin - özellikle tablet ve kapsüllerin - eczanelere "angro" (Fransızca "en" kelimesinden gelir) sağlandığını hatırlayabilir. gros”) — yani, "içinde Büyük miktarlar", genellikle bin adetlik miktarlarda, büyük plastik kaplarda.

Böyle bir sistemde gerekli sayıda tablet/kapsülün paketlenmesinin sorumluluğu eczacıya ait olup, ilaç yelpazesinin bu kısmı ile ilgili olarak “bir ilacın ikincil ambalajı” kavramı mevcut değildir. Rolü esasen, eczacının doktor reçetesine göre hesaplanan tablet sayısını yerleştirdiği bireysel bir kap (her alıcı için ayrı) tarafından oynanır. Bu kap bir dereceye kadar 785 Sayılı Siparişin 2.8 paragrafındaki “eczane ambalajı” kavramına karşılık gelmektedir. Eczacı bunu etiketleyerek alıcıya kendisine reçete edilen ilaçla ilgili gerekli bilgileri iletir ve bunu kendi onayıyla da onaylar. kendi imzası.

İlaçların benzer bir paketleme, paketleme ve dağıtım şemasının gerçekleştiği Amerika ve Asya ülkelerinde geleneksel olarak oluşturulmuştur. Rusya'da, Avrupa ülkeleri için tipik olan, birincil ve ikincil paketlemeyle farklı bir düzen geliştirildi.

İlk yöntem, eczacının "standart dışı" tedavi yöntemleri de dahil olmak üzere herhangi bir tıbbi reçeteyi uygulaması açısından uygun ve esnek görünmektedir. Ancak eczane hizmeti, daha doğrusu her müşteri için hizmet süresi ve genel olarak eczane ziyaretçilerinin "akışının" hızı açısından önemli bir kusuru var.

Gerekli sayıda tableti dikkatlice saymak ve iki kez kontrol etmek, bunları bir kaba koymak ve uygun şekilde düzenlemek zaman alır - uygulamada görüldüğü gibi, kuyruk koşullarında bazen on beş hatta yirmi dakikaya kadar sürebilir. Eczane büyük bir alışveriş merkezinde bulunuyorsa, müşteriye bu süre zarfında reçetesinin doldurulduğunu bildirmek için genellikle çağrı cihazı gibi bir uyarı cihazı verilir. Ancak yine de ilaç için çok uzun süre beklemek zorunda kalındığına dair şikayet ve şikayetler oluyor. Başta Rusya olmak üzere Avrupa ülkelerinin ilaç endüstrisinde gelişen ilaçların ambalajlanması, paketlenmesi ve dağıtılmasında aynı yöntemle böyle bir sorun yaşanmamaktadır.

Makas olmadan

ikincil paketleme- Aprobuotas sritis veterinerinariai vaistai apibrėžtis Pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė. atitikmenys: ingilizce. dış ambalaj vok. äußere Umhüllung, f rus. ikincil paketleme uygulaması. emballage extérieur isp. mumyala... ...

ikincil paketleme- 3.6. İkincil ambalaj: Birincil ambalajın içine elektronik belge taşıyıcının yerleştirildiği ambalaj kabı (zarf, kutu). Diğer terimler: GOST 7.4, GOST 7.9, GOST 7.60'a göre. Kaynak …

Elektronik yayının ikincil ambalajı- elektron taşıyıcısının yerleştirildiği bir ambalaj kabı (zarf, kutu). Orijinal ambalajında ​​basımlar. V. u. GOST 7.83 2001, çıktı bilgilerinin aşağıdaki unsurlarının yerleştirilmesini gerektirir: zorunlu a) yazarlar hakkında bilgi ve diğer fiziksel bilgiler. ve yasal... ... Sözlük referans kitabının yayınlanması

Grup (ikincil) paketleme- Grup ambalajı veya ikincil ambalaj, belirli sayıda mal birimi içeren ve bir perakende satış noktasında son kullanıcıya veya tüketiciye satılması onaylanmış veya envanteri (rafları) yenilemek için kullanılan ambalaj. … … Resmi terminoloji

ikincil paketleme- Tıbbi ürünün ana ambalajına yerleştirildiği kap veya diğer ambalaj şekli. [MU 64 01 001 2002] İlaçların üretimi konuları Genel terimler İlaçların kapları ve ambalajları ... Teknik Çevirmen Kılavuzu

ambalaj atıklarının hammaddeye dönüştürülmesi- 3.4 Ambalaj atıklarının hammaddeye dönüştürülmesi: Ambalaj atıklarının işlenmesi, bu sırada genellikle organik kökenli malzemeler (ambalaj atıklarının bir kısmı, kullanılmış ambalaj)... ... Normatif ve teknik dokümantasyon açısından sözlük referans kitabı

Geri dönüşümün uluslararası sembolü. Geri dönüşüm (diğer terimler: geri dönüşüm, geri dönüşüm (atık) (İngilizce geri dönüşüm, geri dönüşüm ve atık imhasından) atıkların yeniden kullanımı veya dolaşıma geri verilmesi ... ... Wikipedia

GOST R 53756-2009: Kaynakların korunması. Paket. Malzeme akışları dikkate alınarak, kullanılmış ambalajın ikincil malzeme kaynakları olarak işlenmesine yönelik yöntem ve süreçlerin seçilmesine ilişkin kriterler- Terminoloji GOST R 53756 2009: Kaynakların korunması. Paket. Malzeme akışları dikkate alınarak, kullanılmış ambalajların ikincil malzeme kaynakları olarak işlenmesine yönelik yöntem ve süreçlerin seçilmesine ilişkin kriterler orijinal belge: 3.7 geri kazanım... ... Normatif ve teknik dokümantasyon açısından sözlük referans kitabı

GOST 7.83-2001: Bilgi, kütüphane ve yayıncılık için standartlar sistemi. Elektronik yayınlar. Temel görünümler ve çıktı bilgileri- Terminoloji GOST 7.83 2001: Bilgi, kütüphane ve yayıncılık için standartlar sistemi. Elektronik yayınlar. Orijinal belgenin ana türleri ve çıktı bilgileri: 3.6. ikincil ambalaj: Ambalaj kabı (zarf, kutu),... ... Normatif ve teknik dokümantasyon açısından sözlük referans kitabı

- (Gyno Kit) Patolojik hastalıkların sendromik tedavisi için ilaç vajinal akıntı ve bel soğukluğu gibi CYBE'ler, klamidya enfeksiyonları, bakteriyel vajinozis, trikomoniyaz ve vulvo-vajinal kandidiyaz. Ticari unvan Gyno Keith Uluslararası... ... Vikipedi

Antrinė pakuotė- statusas Aprobuotas sritis veterinerinariai vaistai apibrėžtis Pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė. atitikmenys: ingilizce. dış ambalaj vok. äußere Umhüllung, f rus. ikincil paketleme uygulaması. emballage extérieur isp. dışarıyı embalaje.… … Litvanca sözlük (lietuvių žodynas)